大法官解釋 釋字第767號 |
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| 公佈日期：2018/07/27 |
| 解釋爭點 |
| 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？ |
| 解釋意見書 |
| 不同意見書： 大法官 黃瑞明 提出 本席認為系爭規定「常見且可預期之藥物不良反應」規定不明確，一般人無法理解其內容，司法審查時常有歧異見解，以致對於藥害患者保護不周。本號解釋之多數意見認為系爭規定不違反法律明確性原則之理由，本席無法同意，爰提出不同意見如下： 一、「常見且可預期之藥物不良反應」與「常見且可預期之藥害」有所不同，系爭規定就此混淆，應予釐清： 本號解釋理由採取主管機關參照國際歸類定義，將不良反應發生率大於或等於百分之一者，定義為系爭規定所稱之「常見」。系爭規定「常見且可預期之藥物不良反應」，為得排除藥害救濟之原因之一，然而藥害之定義為因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病（藥害救濟法第3條第1款參照），而不良反應之定義則為「因使用藥物，對人體所產生之有害反應」（藥害救濟法第3條第4款參照），二者有所不同。或可認為藥害為較嚴重之不良反應，仍屬不良反應之範圍。但藥物有大於百分之一「不良反應」發生率，與百分之一「藥害」發生率，其藥性應有重大差別。尤其是當「藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度」者已被排除於藥害救濟之範圍（藥害救濟法第13條第5款），故得申請救濟者限於藥物不良反應已達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者，亦即為藥害範圍。系爭規定即就此範圍內再排除「常見且可預期之藥害」，故系爭規定應是為排除「常見且可預期之藥害」，始符立法意旨，以免誤解而生爭議。爭議發生的可能性在於若藥物仿單上就常見不良反應為記載，但未對不良反應可能導致「死亡、障礙或嚴重疾病」有所記載，則於發生藥害時能否排除於救濟範圍即生爭議，若系爭規定真義指的是常見且可預期之藥害，則何不明文表達？故目前之文字「常見且可預期之藥物不良反應」並未區隔「藥害」或「藥物不良反應」，容易造成混淆，應予釐清。本號解釋理由並未就此加以指摘，有所不足。本意見書以下之討論以系爭規定現行文字「常見且可預期之藥物不良反應」為討論基礎，但依行文必要，有時亦以常見且可預期之藥害稱之，以本文之立場，二者應為同一。 二、「常見且可預期之藥物不良反應」應更加明確定義，以保障人民權益： 任何藥物皆可能有不良反應之副作用，這是社會大眾皆可接受之常識，但是若不良反應強大到可能導致死亡、障礙或嚴重疾病，致形成藥害時，則非一般人可得預料，故要認定其藥害是屬「常見且可預期」，應有客觀標準，足以證明「常見且可預期」之藥害存在。因為是否「常見且可預期」為病人能否獲得藥害救濟之關鍵，對人民權益之影響重大。病人若能預見可能藥害之後果，而願意冒險尋求機會，可以認為如此之風險確為常見且可預期，應視為「自甘冒險」，可被排除在藥害救濟之外。惟構成「自甘冒險」之前提應在於病人能知悉該藥害之風險，此即本號解釋必須探究系爭規定是否符合法律明確性之核心問題。 本號解釋對法律明確性之標準為「如法律規定之意義，自法條文義、立法目的與法體系整體關聯性觀之，非難以理解，個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以確認」，若依該標準審查系爭規定應得到不符合法律明確性之結論，申論如下： （一）常見且可預期之藥物不良反應之確認標準，有如下幾種不同層次，其明確程度由高至低如下： 1、病人可於仿單之記載知悉，即仿單上有記載藥物不良反應可能導致藥害，且發生率皆大於1%，此為最明確之規定，對於病人之救濟亦較有保障。本席由醫界朋友提供至少有二種藥（含recombinant human tissue-type plasminogen activator成分藥品「栓體舒」及含dabigatran成分藥品「普栓達」），其仿單均明確記載發生藥害之可能性大於百分之一，符合此標準。 2、可合理期待病人透過醫師之告知義務、藥袋上標示或藥物仿單上記載得知，此即本號解釋認為系爭規定未違背法律明確性之理由，本席認為如此之標準有如下不妥： （1）如此之理由將「常見且可預期」之藥害風險與醫師之告知義務合併觀察，令此問題更加複雜。醫師說明義務之標準何在，本即為極具爭議之問題，若仿單未記載藥害可能，但在醫學文獻存在藥害風險之記載，則醫師是否有義務知悉，從而有告知病人之義務，若醫師知悉並告知病人，病人願意承受此風險，則藥害發生之後不得申請救濟固有道理，但若醫師並不知悉存在有仿單未記載之藥害風險，或知悉而未告知，依該標準，病人可獲得藥害救濟，但主管機關給付藥害救濟後能否依藥害救濟法第18條向醫師請求賠償？恐將滋生爭議。 （2）藥袋是否能標示仿單所未記載之藥害風險，殊有疑問。 3、藥害可能性於臨床醫學研究文獻有所記載，而不論仿單是否記載、醫師曾否告知 此為目前藥害救濟審議委員會於大部分之審議決定書所採取之標準，亦為最不利於請求權人之標準。按所謂「臨床醫學研究文獻」對於特定藥之不良反應有何規定，絕非任何人（包括病人、醫生及委員會成員）在作詳盡探究前所能預見，故並不符合「個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以確認」之標準。另存在於某醫學文獻之可能藥害風險，實務上在此標準之下尚可區分為二個層次，即醫學研究文獻之結果不區別適用對象之人種或所在區域均採用之，或是限於居住台灣之住民或是亞洲人種始適用者，就此寬嚴不同的二個層次適用之結果將有所不同。足見在此標準下仍可再加細分寬嚴不同之標準。 （二）依上，就「常見且可預期之藥害」之判斷標準有寬嚴不同之多種標準，採用何者無法由法條文義得知，非一般民眾所能預期，亦無法經由司法審查加以確認，自不符法律明確性之要求。本號解釋理由所採之「醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載」只是得採取之審查標準之一，並非唯一，而且無法由系爭規定之法條文義、立法目的與法體系整體關聯性即可得此結論。 |
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