大法官解釋 釋字第767號 |
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| 公佈日期：2018/07/27 |
| 解釋爭點 |
| 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？ |
| 二、法律明確性原則問題 聲請人主張系爭規定使用常見且可預期用語空泛模糊，不具備預見可能性，違反法律明確性原則。按法律明確性之要求，非僅指法律文義具體詳盡之體例而言，立法者於立法制定時，仍得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，從立法上適當運用不確定法律概念而為相應之規定。苟其意義非難以理解，且個案事實是否屬於法律所欲規範之對象，為一般受規範者所得預見，並得經由司法審查加以認定及判斷者，即無違反法律明確性原則。（本院釋字第432號、第521號、第602號及第702號解釋參照）[14]。法律文義因受限於立法技術及其表達方式簡潔性要求，自容許不確定法律概念之存在。各類疾病及藥品種類不一而足，病患體質亦各不相同，加上新興疾病及新成分藥物逐年遞增，均具有高度專業性及技術差異性，法律就其具體內涵往往難以鉅細靡遺詳加規定，通常容許以不確定法律概念加以表述。就各種藥品之不良反應，實難以法律一一列舉，系爭規定所稱常見及可預期，係屬不確定法律概念，法律使用此類不確定法律概念，並非少見[15]，且現行藥害救濟法第13條排除申請藥害救濟之各款規定，係採例示兼概括規定，亦屬我國法律常見立法方式。實務上，如能透過醫師之告知、閱讀藥袋上標示或藥物仿單上記載，則病人及家屬在合理程度範圍內可預見藥物不良反應之發生機會，故系爭規定運用不確定法律概念，從一般受規範者觀之，實非難以理解，亦可預見，並得經由司法審查予以確認，是其與法律明確性原則尚無違背。 三、與憲法第23條比例原則是否有所違背問題 本院解釋就社會政策之立法，認因涉及國家資源之分配，自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，採取合理必要之手段，為妥適之規定，享有較大之裁量空間，故通常採取較寬鬆之審查基準。（本院釋字第485號及第571號解釋參照）。為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，經費來源主要為藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金等，必要時並得捐助成立財團法人辦理。（藥害救濟法第5條、第6條參照）質言之，藥害救濟非純屬社會補償措施，宜認為其尚有社會扶助（或救助）之性質。考量藥害救濟制度屬社會補償及社會扶助雙重性質，屬社會政策之立法，涉及資源分配，同時為平衡新藥研發風險管理與增進醫藥產業之整體發展，故可予以較大立法自由形成空間。惟本案涉及藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍，因其事涉憲法保障之人民生存權與健康權，立法者若欲加以限制，應提高其審查密度（Kontrolldichte），亦即為較嚴格之審查。立法者於原本符合申請藥害救濟者，設不得申請藥害救濟之例外規定，其目的須為追求重要之公共利益，且其手段與目的之達成具有實質關聯，始符比例原則之要求。 1.創設藥害救濟制度之緣由及制度設計 當初藥害救濟法草案之草擬，係因陸續發生民眾因用藥致發生身體受嚴重傷害，甚至死亡之不幸事件。例如因使用抗黴菌藥「療黴舒」、「適撲諾」而導致重病住院及不幸死亡，遭受肉體上之莫大苦痛與精神上之甚多折磨。衛生福利部（原行政院衛生署）慮及用藥受害民眾之求償，如僅有訴訟一途，需舉證、訴訟、求償、證明廠商有過失，始獲得補償，基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，必然費時曠日，不僅對受害者之救助緩不濟急，對廠商及醫療機構聲譽之損失，亦難以估計。有鑒於此，衛生福利部乃參考德、日等先進國家解決藥害事故之經驗[16]，並配合我國環境現況，先試辦藥害救濟基金，一年多後因效果不錯，乃著手研擬藥害救濟法草案，藥害救濟法於民國89年5月31日公布。[17] 藥害救濟制度，係為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟而設（藥害救濟法第1條參照）。就發生死亡、障礙及嚴重疾病藥害之情形，受害人、其法定代理人或法定繼承人於取得其他賠償或補償前，得依法先行向主管機關請求救濟，其給付標準則授權由主管機關定之（藥害救濟法第4條、第12條及第17條參照）。依藥害救濟給付標準，最高救濟給付金額為新臺幣200萬元。為使藥害救濟資源有效運用，同法第13條復規定有該條所列各款情事之消極事由者，不得申請藥害救濟。 為辦理藥害救濟業務，衛生福利部設有藥害救濟基金，基金之來源有：1.藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金，2.滯納金，3.代位求償之所得，4.捐贈收入，5.本基金之孳息收入，6.其他有關收入。（藥害救濟法第5條、第7條參照）並訂有藥害救濟基金收支保管及運用辦法（100年9月8日廢止，衛生福利部將相關辦法收整統一規定於健康照護基金收支保管及運用辦法；上開辦法亦於106年10月23日廢止，現行規定為衛生福利特別收入基金收支保管及運用辦法），作為辦理依據。鑑於藥害救濟具公益及永續性，有必要成立專責機構，執行藥害救濟相關業務，經行政院同意捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」，於90年12月25日正式成為執行藥害救濟專責機構。 2.藥害救濟基金運作之狀況 有關藥害救濟法施行迄今之各年度藥害救濟基金收支概況，詳參衛生福利部回復本院函詢之附件，其中以開辦首年90年、期間收入較少支出較多之99年、最近一年106年之年度決算及107年度預算為例，表列如下：[18]  關於徵收款項及審定藥害救濟給付部分，以102年度至106年度決算為例，對七百多家應徵收廠商徵收之款項各年度分別為5966萬元、6323萬元、6598萬元、6774萬元、7240萬元，審定藥害救濟給付總額各年度分別為2917萬元、3720萬元、2370萬元、1777萬元、2302萬元。[19]比較歷年來之藥害救濟基金收支概況，每年度均有固定之基金來源可供運用，不僅足以支付藥害補償，且賸餘甚多，迄今累積剩餘已超過3億元。另依據衛生福利部之統計，從88年至107年5月，共審議3027件藥害救濟申請案，其中因常見且可預期之藥物不良反應而不予救濟案件數共計293件，占所有案件約為9.6%。[20] 3.系爭規定立法目的之審查 查行政院向立法院所提之藥害救濟法草案及立法院衛生環境及社會福利、司法兩委員會審查通過之草案版本，均未見有系爭規定之草案（立法院公報第89卷第27期院會紀錄，藥害救濟法草案審查通過及行政院提案條文對照表相關部分，頁99至101），而係於立法院黨團協商後所加入，且查無黨團協商之相關紀錄（立法院公報第89卷第27期院會記錄，頁110參照），故當時之立法理由並無可考。至所謂系爭規定係為避免增加對藥商之徵收金及壓制藥商製造或輸入某些常見且可預期有不良反應但確具療效之藥品，為維持藥害救濟制度之運作及人民用藥安全等公共利益，且考慮藥害救濟基金資源有限，應有效運用，係衛生福利部回復本院函詢時所作之表示（衛生福利部104年3月26日部授食字第1041400607號函參照），係為追求重要公共利益，其目的洵屬正當。 |
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