大法官解釋 釋字第767號 |
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| 公佈日期：2018/07/27 |
| 解釋爭點 |
| 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？ |
| （三）本席認為自立法目的與法體系整體觀察，判斷藥害是否「常見且可預期」，應以仿單有無記載發生死亡、障礙或嚴重疾病，且發生可能性已逾百分之一為標準，如此標準對於藥商應提供之仿單並非苛求，因為藥害若已達常見且可預期之程度，已為一般人可得知或已為醫生所可知悉而應盡說明義務，則何以不能明確規定於仿單以供病人參酌？進一步言之，已達常見且可預期程度之不良反應（藥害）卻未於仿單記載，豈非誤導病人及醫師？足見以仿單之記載為準，並非苛求，如此之標準最明確，始能符合保障人民權益之立法意旨。 三、要求將系爭規定作更明確之修正，將有助於藥害救濟審議委員會之審議結果更加透明，且有助於改進目前仿單之記載： （一）目前藥害救濟審議委員會駁回救濟聲請之審議結果幾乎僅有二種制式之理由，即「綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料」或是「經參酌臨床醫學研究文獻資料及該藥物仿單之記載」，但並未詳論何處之醫學文獻資料或是仿單如何記載，致令當事人無從理解並檢證決定之理由，此為白色巨塔之具體呈現。若本號解釋要求系爭規定以更明確之標準呈現，將有助於藥害審議委員會之決定更加透明且可供檢證。 （二）目前藥品仿單對於藥物不良反應可能性之呈現方式不統一且不明確，本號解釋原因案件之系爭藥品含amikacin成分藥品「愛黴素」的仿單，所載的注意事項涉及副作用有幾種用語：「可能」、「較可能」、「很少」、「確實有」、「都可能」、「偶而發生」等，哪一個是屬於本案發生的7%至23%的不良反應發生率？並不明確。本席發現確實有藥物之仿單是以小於1%或介於1%至10%這種方式來說明不良反應發生率（參見「栓體舒」及「普栓達」仿單），若本號解釋要求系爭規定有關藥物之不良反應可能性應以較明確之方式表現，亦將有助於改善仿單之記載，而對於病人知之權利更有保障。 四、藥害救濟基金之運作尚有很大改善空間： 藥害救濟制度是憲法第155條及憲法增修條文第10條第8項所規定社會保險之一環，國家由藥廠之藥物銷售額徵收一部分之金額以補償藥害之受害人，其運作之意旨在於對於目前醫學水準尚無法完全掌控之藥害，讓少數之受害人得由藥廠之收入獲得補償，其實也就是由多數使用該藥而獲得療癒之幸運兒分擔少數較不幸者之痛苦，屬社會保險。藥害救濟制度讓藥害受害者獲得救濟至少有如下之社會功能：減緩藥害受害者之痛苦並節省訴訟資源之浪費，尤其是在資訊不對等之情形下進行訴訟，對病人極為不利，並避免消保法之適用，以減少醫病糾紛之困擾，其實是對病人、藥商及醫院皆有利之制度。依衛福部所提供藥害救濟基金收支概況可以發現，歷年來藥害救濟給付之金額幾乎相當於一般行政管理之金額，僅有民國101年之藥害救濟給付金額顯著高出一般行政管理金額，102年至104年藥害救濟給付金額尚高於一般行政管理金額，但105年及106年一般行政管理金額卻高於藥害救濟給付金額，如此現象顯示該基金之運作，尚有很大改善空間，故該基金運作應提供藥害受害者較多之保障，以符合設立藥害救濟制度之初衷。 |
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