大法官解釋 釋字第767號 |
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| 公佈日期：2018/07/27 |
| 解釋爭點 |
| 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？ |
| 解釋意見書 |
| 不同意見書： 大法官 羅昌發 提出 藥害救濟法第13條第9款所規定「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：⋯⋯九、常見且可預期之藥物不良反應」（下稱系爭規定），係將正當使用（即「依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用」）合法藥物（即「領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物」）而造成之藥害（即「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」）者，排除於救濟範圍之外。 多數意見認為該規定與法律明確性原則及比例原則無違，且未牴觸憲法保障健康權之意旨。其結論與論述過程，本席均無法贊同。謹提出本不同意見書，說明如下： 一、有關系爭規定違反法律明確性之部分： （一）按立法者於立法時，原則上固應使用明確之概念，使受規範者、執法者及司法機關易於遵行。然立法規範之對象範圍甚廣，性質容有差異，立法者自得衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，適當運用不確定法律概念或概括條款而為相應之規定。惟法律所採用之不確定法律概念，依本院以往解釋意旨，必須符合下列三要件，始無違於法律明確性：其一，其意義必須非受規範者難以理解。其二，須為受規範者所得預見。其三，須可經由司法審查加以確認（本院釋字第521號、第545號、第695號及第702號解釋參照）。 （二）所謂意義非難以理解，係指「受規範者」得以依照法律文義及立法目的等，正常理解其內涵；所謂受規範者得以預見，係指「受規範者」得以知悉某行為或某事項將落入規範範圍；所謂可經由司法審查加以確認，係指法院得以依照正常之法律解釋方法為合理之解釋，並據以作為裁判基礎。 （三）系爭規定中之「常見」及「可預期」二要件，為不確定法律概念。其有關法律明確性問題，分別均應以上揭法律明確性之三要件加以審查。然多數意見並未將系爭規定中之「常見」與「可預期」二項獨立法律要件，為分別論述。例如，多數意見謂：「常見、可預期之意義，主管機關參照國際歸類定義，將不良反應發生率大於或等於百分之一者，定義為系爭規定所稱之『常見』（改制前行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號函參照）」（見本號解釋理由書第5段）。多數意見此種論述，顯係將百分之一之發生率（即「常見」之認定），用以說明「可預期」之要件。混淆了兩個不同的法律要件與概念。 （四）本席認為，系爭規定中之「常見」之概念，並不符法律明確性原則中之「其意義必須非受規範者難以理解」之要件；且「常見」與「可預期」二項概念，亦不符「須為受規範者所得預見」之要件。 （五）有關系爭規定中之「常見」一詞： 1.多數意見認為「常見」一詞，依據一般人民日常生活與語言經驗，尚非難以理解（見本號解釋理由書第5段）。然如以文字通常含意，一般人民在日常生活上使用「常見」一詞，應係指常可見到或經常發生。多數意見認同主管機關以「百分之一發生率」作為常見與否之認定標準。然藥物不良反應之「百分之一發生率」，在一般人民日常生活與語言經驗，應屬稀有；顯然不是常可見到或經常發生。足見系爭規定中之「常見」要件，並非一般人所理解之概念。 2.並且，受規範者（即得申請藥害救濟者）如何可能在看到系爭規定中之「常見」一詞時，即得以「知悉」「常見」之概念係指百分之一以上的發生率。 3.多數意見採衛生署前揭第1001404505號函以百分之一的發生率作為常見與否之認定標準（見本號解釋理由書第5段）。然如果「常見」一詞本身已經符合明確性的要求，何須主管機關另外訂定百分比的發生率，作為「常見與否」之認定標準。系爭規定有關「常見」的要件既然必須依賴主管機關以百分比界定，反而足以證明「常見」一詞，確實極不明確。何況主管機關在界定此詞時，已經自承，如何認定「常見」之發生率，「難有準則依循」。該函稱：「本署於辦理藥害救濟申請案時，對於『常見』之發生率難有準則依循，故藥害救濟審議委員會於第144次會議附帶決議『常見』一詞之定義。⋯⋯其中『常見』一詞，本署依往例以國際歸類定義，將發生率≧1%定義為『常見』（common）。」 （六）有關系爭規定中之「可預期」一詞： 1.多數意見認為「可預期」之意義，依據一般人民日常生活與語言經驗，尚非難以理解（見本號解釋理由書第5段），固非無見。然在解釋「可預期」之要件是否符合明確性時，應以受規範者「可否預見」（此為法律明確性之要件）「可預期」一詞（此為系爭規定之要件）應如何解釋。 2.多數意見謂：「應可合理期待其透過醫師之告知義務⋯⋯、藥袋上標示或藥物仿單上記載，就用藥之不良反應之可預期性、發生機會及請求藥害救濟之可能性等，可以有合理程度之預見。」（見本號解釋理由書第5段）然多數意見此一論述，本質上係在說明在「個案上」，病人或其家屬「實際上是否預見所用的藥物，會發生不良反應，以及發生不良反應後，是否得請求藥害救濟」。此論述，並未說明受規範者如何預見系爭規定中之「可預期」一詞應如何解釋。 3.本席認為，系爭規定之「『可預期』不良反應」之要件，不明確之情形，亦甚為明顯。蓋藥物對人體之作用，因人、因病情、因用藥狀況等諸多變數，常有差異。究竟應符合何種程度之預期可能性或確定性，始符合系爭規定所稱之「『可預期』不良反應」，該規定並未提供相當的判定基礎；導致於實務上就「可預期」要件審查，變成可有可無；在適用系爭規定時，主要是判斷是否符合「百分之一發生率」之「常見」要件。 （七）本席認為，藥物是否會發生一定比率之不良反應，主管機關本來就必須事先蒐集資料，且應將此訊息轉換為規範內容，以便受規範者得以遵循。故改正系爭規定欠缺法律明確性問題之正確方式，應係整合系爭規定（即藥害救濟法第13條第9款）與藥害救濟法第13條第10款（即「其他經主管機關公告之情形」）兩款規定，在條文中設定明確標準或原則，授權主管機關將其認定有一定比率以上會發生藥害之不良反應之藥物，逐一列舉、公告；並明確規定將該等列舉之藥物排除於藥害救濟範圍。如此，始能符合法律明確性原則之要求，使人民有明確規範可以遵循，且可以達到與系爭規定原來內容相同的目的。然應注意者，此種以列舉藥物名稱或類別之方式，排除藥害救濟，雖可能解決法律不明確之情形，然仍可能有下述違反平等權之問題。 |
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