大法官解釋 釋字第767號 |
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| 公佈日期：2018/07/27 |
| 解釋爭點 |
| 藥害救濟法第13條第9款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，是否違反法律明確性原則或比例原則？ |
| 4.系爭規定所採手段之審查 (1)藥害救濟法立法宗旨 查藥物與一般商品不同，藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，及其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品（藥事法第6條參照）。從藥理學觀之，藥物之主要治療作用，往往伴隨其他副作用，在藥效與副作用兩害相權，於藥物性質上雖具有特殊之危險性，然為治療、減輕或預防疾病，無可避免地必須使用藥物。藥品之使用時，難免伴隨某些風險存在。換言之，藥物之作用，往往未必絕對安全，即使是已上市之藥品亦然。[21]藥品之使用，固係以治療疾病維護人類健康為目的，惟因藥品之特性、用藥者個別體質及病情之差異，以致在合理用藥後仍可能發生藥物不良反應，嚴重者甚至導致病人殘障或死亡，為平衡損益，乃有藥害救濟法之立法，使依醫藥專業人員之指示或藥物標示，使用領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之合法藥物而受害者，獲得及時救濟（藥害救濟法第1條及第3條參照），不以具有故意或過失為要件，旨在彌補消費者保護規範之不足。 況且藥害救濟法第3條第4款就不良反應之定義為：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。該款立法理由謂：所謂不良反應（adverse reaction），依世界衛生組織（WHO）之定義，係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect），至其是否屬預期（expected），則非所問。爰於第4款予以立法定義。 (2)系爭規定所採之手段是否與目的之達成具有實質關聯 系爭規定所稱常見且可預期藥物不良反應，當然非指皮膚紅腫或輕微發燒等不適現象，而係可能會導致病患殘疾或死亡等嚴重不良反應之情形。鑒於基金資源有限，藥害救濟法第3條第1款已將藥害救濟限縮於因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病情形，且須是正當使用合法藥物，即依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為合法藥物之使用。於上述情況下，系爭規定將常見且可預期不良反應之藥害排除於救濟範圍之外，所採之手段是否與目的之達成具有實質關聯？ 以本案原因案件為例，依據原第一審高等行政法院判決所載，聲請人於95年9月間經診斷為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，95年11月至96年6月間曾接受化學治療，96年9月23日因持續高燒，至臺大醫院就診並住院治療，自同年月27日起斷斷續續使用具有amikacin成分之藥品約有3個月期間，97年1月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失（診斷證明書記載：雙側感覺神經性聽力喪失，藥物Amikin造成），98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，嗣於98年10月12日申請藥害救濟，經主管機關以不符合藥害救濟之要件未予准許。聲請人因上開藥物造成之嚴重不良反應而受有聽力永久喪失之殘障，目前僅能以筆談方式與旁人溝通。[22]即便醫師當時告知聲請人或家屬可能發生耳毒性之不良反應，或藥品仿單之「警語」欄或「副作用」欄有關於耳毒性或可能導致聽力喪失之記載。惟各種藥物之不良反應發生率並不一定，不良反應亦可能因用藥者個別體質及病情之差異而有所不同，是否及實際出現何種不良反應，事後始得知悉。[23]設若當時已可知不良反應發生率為10%，反面即表示可能不發生之機率為90%。依照人之常情，需要藥物治療之病人，當下會選擇拒絕用藥，還是依照醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用？病人及其家屬在面對極可能致命之罕見疾病時，被迫同意醫師選擇使用具有不良反應風險藥物之艱難決定。[24] 考量病患服藥之一般實際情況是，醫師可能告知處方藥物有副作用，或病患須自行注意藥袋或藥品仿單上的警語或標示，上開標示並未標示發生機率，且因個別用藥者體質及病情之差異，是否出現不良反應亦不甚確定。法律明定常見且可預期之藥物不良反應作為不予藥害救濟之消極要件，如此所定之門檻有過高之虞，往往導致關閉藥害救濟之門，本號解釋未能善用此一機會予以導正，則不無商榷之餘地。 系爭規定明定常見且可預期之藥物不良反應為不得申請藥害救濟之除外規定，實務上適用之結果，等同要求病人預估未來可能發生藥物不良反應之風險，並使病人自己決定是否拋棄某些藥物之治療、減輕或預防疾病之機會，或自行承擔藥物不良反應之不利後果。換言之，依照目前藥袋或藥品仿單之標示方式及內容，病人及家屬能否得知藥品不良反應之機率？對於醫藥專業人員指示之藥物，縱然事先可能得知會有一定機率之不良反應，病人及家屬是否可能要求換藥？從藥害救濟法之立法目的及該法整體規定全面觀察，系爭規定限制藥害受害人請求救濟之權利，顯已過度擴張不得申請藥害救濟之範圍，實與藥害救濟制度設置之宗旨有違，是其手段顯已逾越合理必要之範圍，致生對請求藥害救濟要件及法律效果過苛之限制，難謂與其所欲達成之目的間具有實質關聯性，與憲法第22條保障健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視人民醫療保健之意旨有違。 四、本案應給予藥害救濟之機會---兼論系爭規定之藥害不予救濟要件應儘速整體檢討改進 社會法學者有以社會給付發生之原因作為社會法分類之基礎，參考德國關於社會法分類之新近學說演進，將我國社會法體系分為：1.社會預護，2.社會補償，3.社會促進，4.社會救助。相較於社會補償以基於特定原因受到損害為前提，社會促進與社會救助係以請領人是否有保障需求為前提，不考慮造成保障需求的原因。[25]社會補償並非社會法上的通則，相關給付必須基於法律上的各種授權規範。[26]亦有以財源作為社會法體系化之基礎。[27]惟社會法之體系化，迄今尚未發展出一套普遍公認之社會法體系。[28] 行政法學者則從損失補償之概念出發，其可區分為：1.因公權力之合法行使，致人民之自由財產受有特別犧牲，依法律規定或依法理，可能成立人民之徵收補償或犧牲補償[29]等請求權。2.對不符一般行政損失補償要件之事項，尤其與公權力行使無關之事項，有時法律係基於社會衡平（sozialer Ausgleich）或政策之考量，明文規定對人身或財產受損害之人民給予補償，例如與本案有關之藥害救濟補償規定（藥害救濟法）、犯罪被害人之補償（犯罪被害人保護法）、協助警察拘捕人犯之補償（如臺北市民眾協助警察拘捕人犯損失補償自治條例）等。[30]類此補償規定可稱之為衡平補償（Billigkeitsausgleich）或社會補償（soziale Entschädigung），以資與前揭第一類損失補償制度[31]有所區別。 |
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